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民法典之知情同意规则适用

发布时间: 2021-01-18 10:04:34   作者:本站编辑   浏览次数:  

   就法律法规角度而言,知情同意规则首见于1982年卫生部规章《医院工作制度》第40项附录6。1994年《医疗机构管理条例》第33条、《医疗机构管理条例实施细则》第62条和1998年《执业医师法》第26条都明文规定,医院应当向患方告知医疗信息并应取得患方对医疗方案的同意。但无论是医疗实践还是司法实践都未因上述条文而重视知情同意规则。

    我们先来分享一个案例:患者到甲医院就诊,诊断结论为:左眼复发性结膜囊肿(术后复发),需手术摘除。患者于同月又到乙医院行左眼脂肪瘤摘除术。次月,患者出院。术后,患者感到左眼上睑下垂,不能睁眼,遂又于三个月后再次至乙医院就诊,被收治入院,并于同月施行左眼上睑下垂矫正术。术后,患者左眼能微睁,但仍受限。同月,患者出院。随后,患者到丙医院就诊,被告知其左眼上睑下垂系上睑肌损伤所致。患者遂以乙医院在治疗过程中有过错为由,向某区医疗事故鉴定委员会申请进行医疗事故鉴定,该委员会出具鉴定书内容为:(1)乙医院的诊断和治疗原则无不当;(2)病员目前左眼上睑下垂属术后并发症。鉴定结论为:本医疗事件不属于医疗事故范畴。

   患者以乙医院在术前未向本人告知手术风险为由,要求乙医院承担过错的赔偿责任。赔偿内容为:医疗费3888元、误工费10000元、残疾者生活补助费178571元、精神损失费5000元、交通住宿费7541元,共计人民币250000元。

    一审法院认为,根据鉴定部门出具的鉴定意见结论不能证明乙医院在手术过程中具有过错,故患者要求乙医院承担赔偿责任的要求难以支持。原告不服一审判决,提起上诉。

   二审法院认为,医院的手术治疗技术上虽无过错,但医院未尽到风险告知义务,致使患者丧失选择手术与否的机会,并造成严重后果,所以医院应当就此承担民事责任,承担责任比例为80%。

   案例评析:二审法院认为,医疗活动存在两个相对独立的阶段,即告知阶段和手术实施阶段。这两个阶段可构成相互独立的责任基础。患者对诊疗行为的同意应当建立在医方充分告知的基础上,否则是无效的同意。本案中,法院认为医方未充分告知,违反知情同意规则,风险发生致患者伤残,判决医方承担损害赔偿责任,为后续类似案件提供了借鉴。

   本案确认了违反知情同意规则可构成独立的责任基础,不以医方有医疗技术过错为前提。但是在责任范围上,法院认为医院应承担80%的赔偿责任,责任比例在划分上可能缺少理论依据,有待探讨。

   新《民法典》第1219条从私法的角度确立了知情同意规则,并将违反知情同意规则与损害赔偿关联起来。学理上知情同意规则的主流观点为,未经患者有效同意而为医疗侵袭行为应被定位于过错要件。此种观点是基于我国民法学界部分学者认为侵权责任不需要违法性要件,在这一前提下,知情同意规则只能被定位到过错要件下。依此种观点,未经患者有效同意而为之诊疗,诊疗失败则同时满足了损害、因果关系和过错的要件,侵权责任得以成立。司法实践也多以此种观点作为裁判思路。违反知情同意规则且诊疗失败,赔偿范围包括人身损害和精神抚慰金。若违反知情同意规则,但诊疗成功,未发生损害后果,患者能否请求精神损害赔偿,尚存在争议。

综上,患者的有效同意应以医方的充分告知为前提,具体如何告知,我们小结如下:
一、学界将医生的说明义务区分为“介入性说明义务”(或称“自我决定的说明义务”)和“确保疗效的说明义务”。
1、自我决定的说明义务,一般可分为诊断结果的告知、医疗风险的告知、预期医疗效果的告知和替代医疗方案的等告知义务,以上并未穷尽所有内容,随着司法实践的发展,还有可能发展出新的内涵。
对诊断结果的告知,要求医务人员向患者说明其所患何病、若不治疗病情会如何发展。在诊断某项疾病过程中,若发现其他可疑病征,应一并向患者告知,以便患者做进一步诊断来排查或者确诊。
2、确保疗效的说明义务,属于医疗技术范畴,此项说明义务的怠于履行,并不违反知情同意规则,而是构成医疗技术过错。确保疗效的说明义务是为了向患者说明应当如何行为和配合才能保证治疗的效果,并不是为了取得患者对医疗侵袭行为的同意。例如:医生告知患者出院后要做康复运动以及禁忌事项。
二、对医疗风险的告知,是为了让患者权衡利弊风险和可能的疗效,权衡利弊后做出是否接受治疗的决定。学者给出以下判断要点,供临床参考:
1、即便风险发生的概率极低也仍要告知,因为风险发生的概率和风险实现造成的损害严重程度共同影响是否要告知该风险;
2、医疗指征越不明确的治疗方案对风险的告知要求越高。例如,美容手术的风险告知义务要强于一般疾病治疗手段的风险告知义务;
3、医方应向患者告知预期医疗效果,以便患者权衡利弊做出是否接受医疗的决定。当治疗方案不能完全治愈疾病或仅仅是临时压制疼痛时,对此种效果的告知尤其影响患者的决定。
三、医方应向患者告知替代医疗方案,对于替代方案可以参考以下要素进行判断:
(1)目的相同,即替代医疗方案与医生所建议的医疗方案有相同的治疗目的;
(2)在医疗实践中虽然被经常使用,还有那些只被个别医生使用的方案或者尚处于试验阶段的方案不是替代医疗方案;
(3)有疑义时,应以中国医学会出版的《临床诊疗规范》作为借鉴依据,以判断是否构成替代医疗方案。
(4)有替代治疗方案的告知中,还必须考虑患者的选择权。
综上所述,诊疗活动常伴有风险,若经患者有效同意,则意味着只要诊疗行为本身符合医学标准,患者自愿承担诊疗失败的风险;若未经患者有效同意,即便诊疗行为本身符合医学标准,医方仍应就风险发生承担责任。



 

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